Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

Торговое наименование

Тафлотан® БК

 

Международное непатентованное название

Тафлупрост

 

Лекарственная форма, дозировка 

Капли глазные, 15 мкг/мл

 

Фармакотерапевтическая группа

Органы чувств. Офтальмологические препараты. Противоглаукомные препараты и миотики. Аналоги простагландинов. Тафлупрост.

Код АТХ: S01EE05

 

Показания к применению

-       повышенное внутриглазное давление у пациентов с открытоугольной глаукомой и офтальмогипертензией

-       в качестве монотерапии у пациентов:

o   которым показаны глазные капли, не содержащие консерванта;

o   с недостаточной реакцией на препараты первой линии терапии;

o   с непереносимостью препаратов первой линии терапии или имеющих противопоказания к этим препаратам.

В качестве дополнительной терапии к бета-блокаторам

Тафлотан® БК показан взрослым старше 18 лет.

 

Перечень сведений, с которыми необходимо ознакомиться до начала применения

Противопоказания

-       гиперчувствительность к действующему веществу тафлупрост или к любому из вспомогательных веществ.

Необходимые меры предосторожности при применении

Перед началом лечения пациенты должны быть предупреждены о возможности чрезмерного роста ресниц, потемнения кожи век и повышенной пигментации радужных оболочек. Некоторые из этих изменений могут быть перманентными, и могут привести к различиям во внешнем виде глаз, если лечился только один глаз.

Изменение пигментации радужной оболочки происходит медленно, и в течение нескольких месяцев может оставаться незаметным. Изменение цвета глаз наблюдается преимущественно у пациентов с радужными оболочками смешанных цветов, например, если глаза коричнево-голубые, серо-коричневые, желто-коричневые или зелено-коричневые. Вероятен риск пожизненной гетерохромии, если лечению подвергается только один глаз.

Существует вероятность роста волос в областях, где раствор тафлупроста неоднократно контактирует с поверхностью кожи.

Нет опыта применения тафлупроста в случаях неоваскулярной, закрытоугольной, узкоугольной или врожденной глаукомы. Имеется лишь ограниченный опыт лечения тафлупростом пациентов с афакией, пигментной или псевдоэксфолиативной глаукомой.

Рекомендуется соблюдать осторожность при лечении тафлупростом пациентов с афакией, артифакией, поврежденной задней капсулой хрусталика или хрусталиками передней камеры или пациентов с установленными факторами риска развития кистоидного отека макулы или ирита/увеита.

Нет опыта применения препарата у пациентов с тяжелой астмой. Поэтому пациентов этой группы следует лечить с осторожностью.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Взаимодействий с другими лекарственными средствами не ожидается, поскольку системные концентрации тафлупроста после закапывания препарата в глаз очень низки. Поэтому, специальных исследований по изучению специфических перекрёстных взаимодействий тафлупроста с другими лекарственными средствами не проводилось.

В клинических исследованиях тафлупрост применялся одновременно с тимололом, и при этом не отмечалось никаких признаков взаимодействия.

Специальные предупреждения

Применение у детей

Безопасность и эффективность тафлупроста у детей в возрасте до 18 лет не установлена. Нет доступных данных.

Женщины с детородным потенциалом/контрацепция

Тафлотан® БК не должны применять женщины репродуктивного возраста и женщины с детородным потенциалом, если они не используют адекватные методы контрацепции.

Беременность

Нет адекватных данных о применении тафлупроста у беременных женщин. Тафлупрост может оказывать вредное фармакологическое воздействие на течение беременности и/или на плод и/или на новорожденного ребенка. Тафлотан® БК не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда это совершенно необходимо (в ситуациях, когда нет других вариантов лечения).

Кормление грудью

Неизвестно, экскретируется ли тафлупрости/или его метаболиты в грудное молоко человека. Поэтому тафлупрост не следует применять в период грудного вскармливания.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Тафлупрост оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем и работу с механизмами. При возникновении кратковременного затуманивания зрения пациент должен подождать, пока зрение полностью восстановится, прежде чем управлять автомобилем или работать с механизмами.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Рекомендуемая доза – одна капля глазных капель Тафлотан® БК в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) один раз в день, вечером.

Дозу следует вводить строго один раз в день, так как более частое применение может уменьшить эффект понижения внутриглазного давления.

Метод и путь введения

При первом применении перед закапыванием капли в глаз, пациент должен прежде всего обучиться использовать флакон, медленно сжимая его, для того, чтобы извлечь одну каплю раствора без закапывания ее в глаз. Пациент должен практиковаться до тех пор, пока не станет уверенным в том, что сможет закапать одну каплю за один раз в глаз. В противном случае более подходящим может быть альтернативный вариант без консерванта в тюбик-капельницах для однократного применения того же лекарственного препарата.

Для предотвращения возможного загрязнения раствора пациенты не должны касаться кончиком аппликатора флакона своих век, областей окружающих глаз или любых других поверхностей.

Остаточная жидкость, остающаяся на кончике капельницы после нанесения глазных капель, должна быть немедленно удалена путем встряхивания флакона один раз сверху вниз. Кончик капельницы нельзя трогать или протирать.

Чтобы уменьшить риск потемнения кожи век, пациентам следует удалить избыток раствора с кожи. Как и при применении других глазных капель рекомендуется носолакримальная окклюзия (прижатие указательным пальцем области внутреннего угла глаза) или аккуратное прикрытие век после закапывания препарата. Это может снизить системную абсорбцию медицинских препаратов, вводимых через глаза.

После использования количества, необходимого на 28 дней, остаточный объем составит приблизительно 1 мл. Пациент не должен пытаться опорожнить флакон.

При первом применении флакона

Не используйте лекарственный препарат, если нарушена целостность пакета или отсутствует пластиковое кольцо вокруг горлышка флакона или его целостность нарушена. Откройте пакет по пунктирной линии. Отметьте дату вскрытия флакона в месте, обозначенном на картонной пачке. При каждом применении лекарственного препарата:

1. Вымойте руки.

2. При первом применении флакона удалите защитное кольцо колпачка, потянув за выступ защитного кольца.

3. Откройте флакон, повернув крышку.

4. При применении флакона в первый раз, выдавите одну каплю в сторону.

5. Возьмите флакон между большим и средним пальцем.

6. Наклоните голову назад или лягте на спину. Положите руку на лоб. Указательный палец должен располагаться на уровне брови или на переносице.

Следите за тем, чтобы кончик флакона не касался глаза, кожи вокруг глаз или пальцев, для того чтобы предотвратить потенциальное загрязнение раствора.

7. Оттяните нижнее веко другой рукой и посмотрите вверх. Осторожно сожмите флакон и извлеките одну каплю в пространство между нижним веком и глазом. Обратите внимание, что возможна небольшая задержка между сжатием флакона и выходом капли. Не сжимайте флакон слишком сильно.

8. Закройте глаз и прижмите внутренний угол глаза пальцем в течение примерно одной минуты. Это поможет предотвратить попадание капли в слезный канал.

9. Удалите излишки раствора с поверхности кожи вокруг глаз для уменьшения риска потемнения кожи века.

10. Встряхните флакон однократно в нисходящем направлении, для того чтобы удалить оставшийся раствор с наконечника. Не касайтесь или не вытирайте наконечник капельницы.

11. Поместите крышку флакона на место и плотно закройте флакон.

После использования препарата, необходимого на 28 дней лечения, остаточный объем составит приблизительно 1 мл. Не пытайтесь извлечь остаток лекарственного препарата.

Если капля не попала в глаз, повторите введение лекарственного препарата.

Если врач назначил лечение обоих глаз, повторите пункты 6-9 для другого глаза. 

Если Вы используете несколько офтальмологических препаратов местного действия, интервал между применением глазных капель Тафлотан® БК и других препаратов должен быть не менее 5 минут.

Если Вы ввели глазные капли в дозе, превышающей рекомендованную, это не должно Вам навредить. Введите следующую дозу в обычное время. Если вы пропустили одну дозу Тафлотан® БК, используйте одну каплю, как только вспомните. Затем вернитесь к обычной схеме применения.

Не используйте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную. Не прерывайте применение Тафлотан® БК, не посоветовавшись с врачом, чтоб избежать повторного повышения глазного давления. Это может привести к необратимому повреждению вашего глаза.

Особые группы пациентов

Применение у пожилых пациентов

При лечении пожилых пациентов нет необходимости в изменении дозы.

Применение при нарушении функций почек/печени

Исследований по воздействию тафлупроста на пациентов c нарушениями функций печени и/или почке проводилось, поэтому следует соблюдать осторожность при лечении этой категории пациентов.

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Один миллилитр раствора содержит

активное вещество – тафлурост, 15 мкг

вспомогательные вещества: глицерин, натрия дигидрофосфата дигидрат, динатрия эдетат, полисорбат 80, натрия гидроксид и/или кислота хлороводородная, вода для инъекций.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный, бесцветный раствор, практически свободный от видимых механических включений.

 

Форма выпуска и упаковка

По 3 мл препарата разливают в прозрачные флаконы из полиэтилена низкой плотности (ПЭНП), снабженные полиэтиленовой пробкой-капельницей и укупоренные завинчивающейся крышкой синего цвета с контролем первого вскрытия.

1 флакон помещают в пакет из алюминиево-полиэтиленовой фольги, покрытой полиэстером.

По 1 пакету вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в коробку из картона.

 

Срок хранения

3 года

Период применения после вскрытия флакона – 28 дней.

Не применять по истечении срока годности.

 

Условия хранения

Хранить при температуре 2–8 °C. Не замораживать!

После первого вскрытия флакона хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту